큐렉소(주), FDA승인 받은 로보닥으로 본격 비즈니스 돌입

Q큐렉소(주)에 대한 소개.

A큐렉소(주)(이하 큐렉소)는 인공관절 수술로봇인 로보닥(ROBODOC)의 연구개발 및 판매를 주요 사업으로 하는 의료기기 전문기업으로서 현재 국내를 비롯한 세계 시장에 첨단 의료기술을 제공하고 있다.
2011년 9월에는 (주)한국야쿠르트가 로보닥이 지닌 독특한 특징과 가치를 인정하여 900억원 규모의 투자를 감행, 큐렉소의 지분 및 BW를 인수한 최대주주로서 본격적인 로보닥 사업의 기틀을 마련했다.

 큐렉소(주) 이재준 대표이사

Q로보닥의 역사는 어떻게 되나.

A로보닥은 1980년대 중반, 미국의 수의사인 Howard Paul 박사와 정형외과 의사인 William Bargar 박사가 공동으로 창안해 개발하기 시작했다. 이후 1986년 IBM(International Business Machine Corp.)과 美 U.C Davis 대학이 공동 개발 프로젝트로 로봇의 개발을 진행했다.
1989년에 동물을 대상으로 한 임상에 성공했고, 1990년에는 본격적인 연구와 개발을 위해 IBM이 초기자본을 제공한 ISS(Integrated Surgical Systems) 회사가 설립되어 이 로봇수술 기술의 상용화에 착수, 컴퓨터 프로그램을 통해 직접 조종과 시술이 가능한 로봇인 로보닥과 올소닥을 개발하는 데 성공했다. 1992년에는 세계 최초로 로보닥으로 대퇴골에 구멍을 뚫고 무시멘트(Cementless) 방식으로 임플란트를 삽입하는데 성공함으로써 인공관절 로봇수술의 역사적 전기를 만들었다. 같은 해 11월 7일 관절염으로 고통 받던 64세의 미국 남성이 세계 최초로 로보닥 수술의 대상자가 되어 성공적으로 수술을 마쳤다. 1993년 이후 5년간 로보닥은 세계적으로 850명이 넘는 환자를 수술하며 호평을 받았지만, 그럼에도 불구하고 두 차례나 FDA 승인을 받는 데는 실패했다. 이후, ISS는 FDA 재도전에 소요되는 추가 개발비와 임상시험 비용 등의 문제로 결국 자금난에 봉착하게 되고 2006년 큐렉소가 이를 인수하게 됐다.

Q국내외 로보닥의 도입 현황은.

A국내에서 로보닥 수술은 2002년 이춘택 병원을 시작으로, 전남대학교 화순병원(2014년 12월 빛고을 전남대병원으로 이전 사용 중), 경희대 동서신의학병원, 시화 센트럴병원, 삼성서울병원, 진주 세란병원, 평택 박애병원, 부산 미래병원 등 총 14개 병원에 설치되어 사용 중이며, 현재까지 국내 총 수술 건수가 14,000여 건을 넘어서고 있다. 또한 전 세계 약 32,000여 건 이상의 수술이 완료되었으며, 현재도 꾸준히 진행 중이다. 

Q로보닥 시스템의 기본 구성은.

A로보닥 시스템은 크게, 수술 전 계획 수립(Preoperative Planning)을 위한 워크스테이션인 올소닥(ORTHODOC)과 올소닥에서 수립한 계획대로 정확한 절삭을 수행하는 로보닥(ROBODOC)의 두 가지로 나뉘어져 있다.
올소닥은 환자의 CT 이미지를 받아 수술 계획을 수립할 수 있게 하는 소프트웨어가 장착된 올인원(All-in-one) 타입으로 구성되어 있으며, 로보닥은 실시간으로 수술의 진행 상태를 보여주는 OR 모니터가 탑재된 로봇 컨트롤 캐비닛(RCC, Robot Control Cabinet)과 RCC 의 명령을 받아 실제로 절삭을 수행하는 로보닥으로 구성되어 있다. RCC는 로보닥의 움직임을 제어하는 컴퓨터로 수술의 실시간 모니터링을 지원하며 시술자가 인지할 수 있도록 진행 메시지를 나타낸다. 로보닥은 실제적인 움직임을 담당하는 로봇 암(Robot Arm)과 로봇 암이 장착되는 베이스(Base)로 구성된다. 로봇 암의 끝단에는 실제 절삭을 담당하는 커팅 드라이브 어셈블리(Cutting Drive Assembly)와 커터 드라이브(Cutter Drive)에 전달되는 절삭 부하를 실시간으로 감지하는 포스 센서가 장착되어 있다. 베이스에는 디지매치(DigiMatch)의 기능을 수행하는 디지타이저(Digitizer)와 수술 중 환자의 움직임을 실시간으로 감지하는 BMM(Bone Motion Monitor)이 있다.
* 디지매치(DigiMatch): 로보닥의 핵심 기술 중 하나로 CT 이미지를 기반으로 한 수술계획과 실제 환자 뼈를 Matching하는 기술

Q로보닥 수술의 장점 및 일반 수술과의 차이점은 무엇인가.

A일반 수술은 의사가 환자의 2차원 엑스레이 영상을 보고, 자신의 경험에 의존하여 임플란트의 크기와 삽입할 위치를 결정한다. 반면 로보닥 수술은 CT를 촬영한 후 올소닥이라는 워크스테이션을 이용해 3차원 영상으로 환자의 상태를 재구성한 후 수술 전 계획을 수립한다.
올소닥으로 모의수술이 가능하므로 더욱 완벽하게 수술을 준비할 수 있으며, 고도의 정교함이 요구되는 뼈의 절삭작업을 로봇이 수행함으로써 기존 수술에서 발생할 수 있는 수술 오차율을 크게 낮추고 뼈 절삭을 최소화함으로써 출혈이나 부작용이 적다. 또한 재수술 가능성이 낮고 통증이 적으며 회복력이 빨라 수술 후 예후가 좋다.

Q다빈치(Da Vince)와의 차이점은.

A적용되는 수술 부위와 수술 방법에 차이가 있다. 다빈치는 Soft Tissue에 사용되는 수술로봇이며, 로보닥은 Hard Tissue에 사용된다.
또한, 다빈치는 일종의 Remote Control Surgery Robot으로 사용자 손의 움직임을 햅틱 기술로 로봇 암에 전달하고, 로봇 암은 사용자의 움직임에 따라 움직이게 된다. 로보닥은 수술 전 계획된 데이터를 바탕으로 로봇 암이 자동으로 수술을 진행하는 로봇으로 완전 자동화 시스템이다.

Q로보닥의 안전성은 확보되어 있나.

A로보닥(V1.0)은 2008년 FDA의 Hip부분 허가를 완료했으며, 한국에서는 Hip, Knee 부분 식약처의 승인을 받음으로써 이미 안전성 및 유효성은 입증되었다. 신규버전 V2.0 또한 2012년 하반기부터 본격적인 R&D에 돌입해 1년 6개월 만에 개발을 완료했으며, 2014년 8월에는 FDA Hip 부분의 허가를 획득했다. 뿐만 아니라 그 사이 2014년 5월에는 국산화된 암을 장착한 로보닥 V1.05의 FDA 승인(Hip부분)을 받기도 했다.

Q큐렉소의 경쟁력은 무엇인가.

A직원들의 대부분이 로봇 및 의료와 관련된 경력과 노하우를 보유하고 있어 로보닥 사업에 대한 전반적인 대응체계가 완벽하게 갖춰져 있다. 또한 로보닥의 독보적인 장점과 사용자의 노하우를 접목하여 더욱 혁신적인 의료 서비스를 제공하기 위해 노력하고 있다.  

Q로보닥 사업에 대한 기대와, 큐렉소의 향후 계획은.

A로보닥은 수술의 일관성과, 고도의 정확도, 정밀성을 기대할 수 있기 때문에 앞으로 수요가 더욱 커질 것이라고 기대하며, 올해 큐렉소는 제품개발과 인허가를 발판으로 본격적인 상업 비즈니스에 들어갈 예정이다. 자회사이자 로보닥의 제조사인 TSI를 통해 미국 판매를 시작으로 독일, 프랑스 등 유럽에 진출할 계획이며, 일본과 싱가폴 등 아시아를 포함한 전 세계 판매를 이어나갈 것이다.
또한, V2.0에서의 응용 소프트웨어를 활용하여 보다 사용자 편의성을 증대시킬 수 있는 수술법 개선을 위해 끊임없이 노력할 것이며, 고관절치환술에 대한 수술 도달법(Surgicla Approach)과 비구컵(Acetabulum) 수술법 등의 연구도 병행할 것이다.
뿐만 아니라, 현재 개발된 V2.0에 멈추지 않고 지속적인 연구개발로 로봇 시스템 운영방법을 개선하여 보다 활용도를 높인 수술로봇을 개발하고, 로보닥의 독보적인 장점과 사용자의 노하우를 접목하여 더욱 혁신적인 의료서비스 제공을 목표로 세계 시장을 선도하는 수술로봇 회사로서의 면모를 갖추어 나갈 계획이다.

큐렉소(주)의 새로워진 로보닥 V2.0

차기 버전 로보닥, 새로운 이름으로 공개

로보닥의 부족한 부분을 보완하기 위한 노력은 끊임없이 계속 되었고, 그 노력의 결과가 새로워진 차기버전 로보닥 V2.0이라고 할 수 있다.
V2.0은 공학적인 측면과 임상적인 측면이 조화를 이룬 더욱 성숙한 제품으로, 소프트웨어뿐 아니라 하드웨어에서도 그 변화를 확인할 수 있다. 기존의 로보닥 시스템은 올소닥과 로보닥 그리고, 로봇 컨트롤 캐비닛의 세 가지 하드웨어로 구성되어 있었지만, V2.0은 로보닥과 컨트롤 캐비닛을 통합하여 올소닥과 로보닥의 두 가지 하드웨어로 구성되었다.
뿐만 아니라, 로보닥 제조사인 CTC의 새로운 이름 씽크서지칼(Think Surgical)의 의미를 바탕으로 TSolution One™이라는 이름으로 바뀌게 된다. 기존 올소닥은 ‘TPLAN™(Think surgical-Plan)’으로, 로보닥은 ‘TCAT™(Think surgical-Computer Assisted Tool)’으로 변경되었다.

사용자의 편리성이 증대된 로보닥 V2.0

TCAT의 핵심부품인 로봇 암도 기존의 외부(산쿄 社) 제작의뢰 방식에서 자체 설계방식으로 바꾸면서 수술범위를 넓히기 위해 암 크기를 키웠다. 또한, 암 내부 모터의 구동력 전달방식을 변경하고, 모터 컨트롤러(Motor Controller)를 내장하여 보다 정확한 구동을 가능하게 하였으며 커터 어셈블리의 장착방식을 간단하게 변경했다.
이는 사용자의 편리성을 증대시킬 뿐 아니라 수술실 내 공간활용도를 높이고 제품 수급 및 유지보수에도 더욱 신속한 대응이 가능하다.
TCAT의 변화는 이뿐만이 아니다. TCAT의 운영시스템을 기존의 DOS 기반에서 리눅스 기반의 큐엔엑스(QNX)로 변경했으며, 그래픽의 정밀도를 높이기 위해 3D 그래픽이 가능한 툴킷(Qt VTX)을 사용하고, 고속통신 시스템인 EtherCAT을 사용함으로써 BMM, Forcesensor 등 로보닥이 가지고 있는 안전 기구들에서 발생하는 신호를 보다 신속하고 정확하게 처리할 수 있게 되었다.
이 밖에도 큐렉소는 향후 지속적으로 진행할 추가 개발과 그에 따른 인허가에 보다 발 빠르게 대응할 수 있도록 부품의 규격화를 진행하고 있다.

큐렉소(주)  www.curexo.com

※ 출처 : EngNews (산업포탈 여기에) - 큐렉소(주), FDA승인 받은 로보닥으로 본격 비즈니스 돌입